کلاس خطر تجهیزات پزشکی: راهنمای جامع برای مراکز درمانی (1405)
طبقهبندی وسایل پزشکی چیست و چرا اهمیت دارد؟
هر روز در بیمارستانها و مراکز درمانی، صدها نوع وسیله و تجهیز پزشکی مصرف میشود؛ از سادهترین پانسمان گرفته تا پیچیدهترین دستگاههای جراحی. اما آیا میدانید که همه این وسایل از نظر سطح ریسک با یکدیگر برابر نیستند؟ نظارت یکسان بر تمام این محصولات نه ممکن است و نه منطقی.
به همین دلیل، اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ایران — با الهام از استانداردهای سازمان هماهنگسازی جهانی (GHTF) و تجربه کشورهایی مانند اتحادیه اروپا، آمریکا، کانادا و استرالیا — یک سیستم طبقهبندی چهارگانه برای وسایل پزشکی تدوین کرده است.
این طبقهبندی نه فقط یک الزام قانونی، بلکه ابزاری عملی برای تصمیمگیری درست در خرید، نگهداری و استفاده از تجهیزات پزشکی مصرفی است.
عوامل تعیینکننده در طبقهبندی وسایل پزشکی
طبقهبندی هر وسیله پزشکی بر اساس چند عامل کلیدی انجام میشود:
۱. مدت زمان تماس با بدن
- زودگذر: کمتر از ۶۰ دقیقه
- کوتاهمدت: بین ۶۰ دقیقه تا ۳۰ روز
- بلندمدت: بیش از ۳۰ روز
۲. درجه تهاجمی بودن آیا وسیله وارد بدن میشود؟ از کجا وارد میشود — از طریق منافذ طبیعی بدن یا از طریق برش جراحی؟
۳. فعال یا غیرفعال بودن وسایل فعال (کار میکنند با برق یا انرژی خارجی) نسبت به وسایل غیرفعال معمولاً در کلاس بالاتری قرار میگیرند.
۴. اثرات بیولوژیکی آیا وسیله باعث تغییر در بافت یا فرآیندهای زیستی بدن میشود؟
۵. تماس با نواحی حساس تماس با سیستم اعصاب مرکزی، قلب یا گردش خون مرکزی، وسیله را به کلاس D میبرد.
وسایل پزشکی مصرفی رایج در کلاس B
بیشتر تجهیزات پزشکی مصرفی روزمره در بیمارستانها و کلینیکها در کلاس B قرار دارند. این دسته شامل وسایلی است که:
- استریل هستند یا قابلیت اندازهگیری دارند
- از طریق منافذ بدن برای کاربردهای کوتاهمدت استفاده میشوند
- برای نقل و انتقال مایعات به بدن (مانند سرم) استفاده میشوند
در ادامه به بررسی چند نمونه از رایجترین وسایل کلاس B میپردازیم:
ست سرم (Infusion Set)
ست سرم یکی از پرمصرفترین وسایل پزشکی مصرفی در هر مرکز درمانی است. از آنجا که این وسیله مایع را مستقیماً به جریان خون بیمار منتقل میکند، در کلاس B قرار میگیرد. ست سرم مستقیماً بر ایمنی بیمار تأثیر دارد — از جنس لوله گرفته تا دقت چمبر و سوزن.تا دقت چمبر و سوزن.
لوله تراشه (Endotracheal Tube)
لوله تراشه از طریق دهان یا بینی وارد نای بیمار میشود و برای کاربردهای کوتاهمدت — مانند بیهوشی عمومی یا تهویه مکانیکی — در کلاس B قرار میگیرد. انتخاب سایز مناسب و کیفیت کاف آببندی از مهمترین معیارهای خرید این محصول است.
کیسه ادرار / یورین بگ (Urine Collection Bag)
یورین بگ استریل به عنوان یک وسیله غیرتهاجمی با قابلیت اندازهگیری در کلاس B طبقهبندی میشود. در خرید یورین بگ برای بیمارستان، توجه به ظرفیت، سیستم ضد برگشت ادرار و دقت مدرجبندی اهمیت زیادی دارد.
کاتتر ادراری (Urinary Catheter / Foley Catheter)
کاتتر فولی برای تخلیه ادرار در بیماران بستری کاربرد گستردهای دارد. این وسیله به عنوان یک وسیله تهاجمی کوتاهمدت که از طریق مجرای ادرار وارد بدن میشود در کلاس B طبقهبندی میشود. جنس لاتکس یا سیلیکون و سایز مناسب بیمار از فاکتورهای اصلی انتخاب آن هستند.
بزرگنماییطبقه بندی تجهیزات پزشکی بر اساس سطح ریسک
اهمیت طبقهبندی صحیح در خرید تجهیزات پزشکی مصرفی
برای مدیران تدارکات و خریداران بیمارستانی، درک سیستم طبقهبندی چند مزیت عملی دارد:
تطابق با الزامات قانونی: ماده ۱۰ آییننامه تجهیزات پزشکی ایران تمام فعالان در حوزه تولید، واردات و توزیع را ملزم میکند با رعایت ضوابط طبقهبندی اقدام کنند. خریدار نهایی هم باید از کلاس وسیله خریداریشده آگاه باشد.
انتخاب تامینکننده معتبر: هرچه کلاس وسیله بالاتر باشد، الزامات ثبت و نظارت بر تامینکننده سختگیرانهتر است. خرید از شرکتهایی که محصولاتشان در اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت شده، ریسک قانونی و بالینی را کاهش میدهد.
مدیریت بهتر انبار و مصرف: وسایل کلاسهای بالاتر معمولاً نیاز به شرایط نگهداری خاصتری دارند. شناخت کلاس هر محصول به تیم لجستیک کمک میکند اولویتبندی درستی داشته باشند.
پاسخگویی در حوادث بالینی: در صورت بروز عارضه یا حادثه، کلاس وسیله مصرفی یکی از اولین مواردی است که بررسی میشود. مستندسازی دقیق کلاس و شماره ثبت وسایل مصرفی، از مراکز درمانی در برابر مسئولیتهای قانونی محافظت میکند.
نکات مهم برای مراکز درمانی در هنگام خرید وسایل مصرفی
۱. همیشه شماره ثبت IRC را بررسی کنید. هر وسیله پزشکی که در ایران به صورت قانونی عرضه میشود باید دارای کد ثبت معتبر از اداره کل تجهیزات پزشکی باشد.
۲. استریل یا غیراستریل بودن را جدی بگیرید. همانطور که در ضوابط طبقهبندی مشخص است، استریل یا غیراستریل بودن یک وسیله میتواند کلاس آن را کاملاً تغییر دهد — و به همان نسبت، خطرات استفاده نادرست را.
۳. برای مجموعههای وسایل، کلاس بالاترین عضو ملاک است. اگر کیت یا پکیجی شامل چند وسیله از کلاسهای مختلف هستید، طبقهبندی کل مجموعه بر اساس بالاترین کلاس موجود تعیین میشود.
۴. لوازم جانبی را جداگانه ارزیابی کنید. مثلاً لوله تراشه متصل به ونتیلاتور و لوله تراشهای که به تنهایی استفاده میشود، ممکن است قوانین متفاوتی داشته باشند.
۵. تاریخ انقضا و شرایط نگهداری را جدی بگیرید. وسایل استریل کلاس B در صورت آسیب به بستهبندی یا گذشتن از تاریخ انقضا، ممکن است دیگر شرایط استریل بودن را نداشته باشند.
جمعبندی
سیستم طبقهبندی چهارگانه وسایل پزشکی (A، B، C، D) یک چارچوب منطقی و هماهنگ با استانداردهای جهانی است که به تمام فعالان حوزه درمان — از تولیدکننده گرفته تا خریدار نهایی — کمک میکند تصمیمهای آگاهانهتری بگیرند.
بیشترین وسایل پزشکی مصرفی روزمره در بیمارستانها — از ست سرم و ماسک اکسیژن تا یورین بگ و الکترود ECG — در کلاس B قرار دارند. این وسایل هرچند در مقایسه با تجهیزات کلاس C و D ریسک کمتری دارند، اما به عنوان وسایل استریل یا وسایلی که با مایعات داخلی بدن در تماساند، نیازمند توجه جدی در خرید، نگهداری و استفاده هستند.
آگاهی از این سیستم طبقهبندی، اولین گام برای تامین ایمنتر، قانونیتر و مقرونبهصرفهتر تجهیزات پزشکی مصرفی است.
سوالات متداول
طبقهبندی وسایل پزشکی توسط چه کسی انجام میشود؟
طبقهبندی اولیه توسط تولیدکننده یا واردکننده انجام میشود، اما طبقهبندی نهایی و رسمی بر عهده اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت است.
آیا یک وسیله میتواند در چند کلاس قرار بگیرد؟
اگر یک وسیله ویژگیهایی داشته باشد که آن را در بیش از یک کلاس قرار دهد، طبقهبندی همیشه بر اساس کلاس بالاتر انجام میشود.
چطور بفهمیم یک وسیله پزشکی در ایران ثبت شده است؟
هر وسیلهای که به صورت قانونی در ایران عرضه میشود باید دارای کد IRC (کد شناسایی تجهیزات پزشکی) باشد که از اداره کل تجهیزات پزشکی صادر میشود. این کد باید روی برچسب یا بستهبندی محصول درج شده باشد.
آیا وسایل کلاس A هم نیاز به ثبت دارند؟
بله. ضوابط اصول ایمنی، عملکرد و برچسبگذاری برای تمام وسایل پزشکی صرفنظر از کلاس آنها لازمالاجراست.
تفاوت وسیله تهاجمی و غیرتهاجمی چیست؟
وسیله تهاجمی وسیلهای است که به صورت کامل یا جزئی از طریق سطح یا یکی از منافذ بدن به داخل بدن نفوذ میکند. وسایل غیرتهاجمی تنها با سطح خارجی بدن در تماس هستند.
منبع: ضوابط طبقهبندی وسایل پزشکی، اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت — سند شماره QU-WI-07، نگارش ۲، بر اساس GHTF/SG1/N15:2006